QVA und GMP Compliance
Qualifizierung und Validierung
Durch die enge, interdisziplinäre Zusammenarbeit mit unseren Pharmaplan Experten aus Projektplanung, Engineering und GMP Compliance, können wir unseren Kunden nahtlose Qualifizierungs- und Validierungsleistungen anbieten.
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Planung, helfen bei der Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien, beraten zu den aktuellen gesetzlichen Richtlinien der verschiedenen Länder und stellen ein vollständiges Dokumentationspaket zur Verfügung. Unsere hochqualifizierten Mitarbeitenden schließen komplexe Arbeitsabläufe auch in limitierten Zeitfenstern GMP-konform ab. So bereiten wir unsere Kunden für die Aufnahme einer GMP-konformen Produktion oder auf bevorstehende Behördeninspektionen bestens vor.
Unsere Pharmaplan Qualifizierungsexperten besitzen umfangreiche Erfahrungen mit den Qualitätssystemen von namhaften pharmazeutischen Herstellern, sind aber selbstverständlich flexibel genug, um für individuelle Kundenbedürfnisse zugeschnittene Lösungen zu erarbeiten. Zusätzlich ermöglicht der Zugriff auf das definierte Pharmaplan interne Qualitätssystem, das dem risikobasierten Ansatz und dem Verifikationsmodell nach ASTME2500 folgt, eine Beschleunigung der Prozesse.
Unsere Spezialisten im Bereich QVA sind kompetente Ansprechpartner für die Gebiete:
- Qualifizierungskonzepte
- Risikoanalysen, GAP-Analysen
- IQ / OQ / PQ
- Mediensysteme (Wasseranlagen, HVAC, Reinräume)
- Qualifizierung und Validierung von Prozessanlagen (Zyklusentwicklung, Temperaturverteilstudien)
- Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierung
- Computer System Validierung
GMP compliance consulting
Das weltweite regulatorische Umfeld unterliegt einer raschen Veränderung. Es ist eine Herausforderung für viele Unternehmen, die steigenden GMP-Anforderungen zu erfüllen.
Mit unserem Wissen über die aktuellen internationalen GMP-Regelungen und den relevanten Industriestandards, helfen wir unseren Kunden, Inspektionen und Audits erfolgreich zu bestehen und unterstützen auch bei Technologietransfers.
Um die GMP-Compliance in allen Funktionen und Phasen zu garantieren, bieten wir unseren Kunden Beratungsleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Bei der Einführung oder Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), legen wir großen Wert auf die Balance zwischen den regulatorischen Anforderungen und den praktikablen Betriebsanforderungen. Wir verstehen es, unsere Beratungstätigkeit auch auf kleine und mittelständische Unternehmen – ohne Qualitätseinbußen – zuzuschneiden.
Im Rahmen von Prozessvalidierungen leisten wir Unterstützung bei der Erstellung von Konzepten und der erforderlichen Dokumentationen, inklusive SOPs.
Unsere GMP-Compliance-Experten widmen sich der Erfüllung der GxP-Anforderungen der Länder, in denen wir tätig sind und Aufsichtsorganisationen wie die FDA, die EU, ICH und PIC.
